Dolmetscherin für GMP-Inspektionen durch Behörden der Mitgliedsaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion
GMP-Inspektionen der Mitgliedsaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion werden häufig von Behörden durchgeführt, deren Inspektoren/-innen die lokale Sprache nicht sprechen bzw. gemäß dem mit der auditierenden Behörde unterzeichneten Vertrag sind Dolmetscher/-innen vor Ort zur Verfügung zu stellen. Während einer Inspektion werden zwischen Inspektoren/-innen und Mitarbeiter/-innen von Unternehmen komplexe Themen in den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung, Personalhygiene, Prozessvalidierung, Qualifizierung von Ausrüstungen (DQ, IQ, OQ und PQ) usw. besprochen, welche exakte sprachliche Übertragung erfordern. Deswegen ist es besonders wichtig, dass zum Zwecke der Verdolmetschung bei GMP-Audits qualifizierte und erfahrene Dolmetscher/-innen herangezogen werden. Unternehmen erhalten dadurch eine verlässliche Unterstützung während der gesamten Inspektion, von der Eröffnungssitzung bis zur Abschlussbesprechung mit den Inspektoren/-innen.
GMP-Dolmetscher/-innen sollen im Idealfall über die bei Dutzenden von Audits gesammelten Erfahrungen verfügen, da gerade bei komplexen regulatorischen Anforderungen präzise sprachliche Übertragung und ihr zugrunde liegendes technisches Wissen entscheidend sind.
Ich unterstütze sowohl weltführende als auch mittelständische Pharmaunternehmen als Dolmetscherin bei GMP-Inspektionen durch Behörden der Mitgliedsaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion in Europa, Asien und Mittelosten. Bei einem GMP-Audit erfolgt die systematische Überprüfung von Produktionsprozessen und des pharmazeutischen Qualitätssystems. Als Dolmetscherin begleite ich dabei alle Besprechungen mit Inspektoren/-innen sowohl im Besprechungsraum als auch bei Produktionsrundgängen und Labor-Rundgängen, welche stundenlang ohne jegliche Pause dauern können und eine besondere Ausdauer von Dolmetscher/-innen erfordern. Durch meine bei ca. 100 GMP-Audits in verschiedenen Ländern der Welt und mit allen Behörden der Mitgliedsaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion gesammelten Erfahrungen und die Beherrschung der pharmazeutischen Fachterminologie kann ich technische und juristische Inhalte zwischen Russisch, Englisch und Deutsch klar und strukturiert übertragen. Dadurch entsteht selbst unter Stressbedingungen und einer Dauer des Audit-Tages von über 10 Stunden eine verlässliche Kommunikationsbasis zwischen Inspektoren/-innen und dem Unternehmen.
GMP Dolmetscher für Inspektionen und Audits
Über mich
"Nach meinem Studium an der Staatlichen Linguistischen Universität Moskau und meiner Tätigkeit als Juristin bei einer russischen Bank zog ich 2010 nach Deutschland. In München absolvierte ich das Sprachen & Dolmetscher Institut und spezialisierte mich auf professionelles Dolmetschen und Übersetzen zwischen Russisch, Englisch und Deutsch. Nach drei Jahren Tätigkeit bei der internationalen Kanzlei Noerr machte ich mich selbständig. Seitdem arbeite ich als freiberufliche Dolmetscherin und Übersetzerin für Unternehmen, Institutionen und Privatpersonen. Zu meinen Tätigkeiten zählen unter anderem Dolmetschen bei Verhandlungen, Konferenzen, technischen Schulungen sowie bei GMP-Inspektionen."
"Zu meinen Berufserfahrungen gehören Dolmetschereinsätze auf dem Weltwirtschaftsforum in Davos, bei internationalen Verhandlungen in Asien und den USA sowie bei Veranstaltungen der Vereinten Nationen. Außerdem dolmetsche ich bei Gerichtsverhandlungen und internationalen Fachveranstaltungen. Ein besonderer Schwerpunkt meiner Tätigkeit liegt im Dolmetschen bei GMP- und FDA-Inspektionen in der Pharmaindustrie. Dabei habe ich bereits zahlreiche Inspektionen in führenden Pharmaunternehmen begleitet. Durch meine internationalen Einsätze und Aufenthalte in über 60 Ländern unterstütze ich Unternehmen dabei, eine klare und präzise Kommunikation zwischen verschiedenen Sprachen und Kulturen sicherzustellen."
Beherrschung der juristischen Terminologie und Präzision der Verdolmetschung bei GMP-Inspektionen
Bei einem GMP-Audit handelt es sich um die Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems eines Pharmaunternehmens zum Zwecke der Feststellung, ob es den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Das Dokumentenmanagement für Vorgabedokumente (z. B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter und Pläne) und Aufzeichnungen ist ein wichtiges Element des Qualitätsmanagementsystems. Bei einem GMP-Audit wird eine sehr große Anzahl von sowohl Vorgabedokumenten als auch Aufzeichnungen von Inspektoren/-innen überprüft. Da Audits durchschnittlich nur eine Dauer von drei bis fünf Tagen haben, erfolgt dies in der Regel in schnellem Tempo. Aus diesem Grunde sollen GMP-Dolmetscher/-innen den Sinn vorgelegter Dokumententexte, inkl. technischer Texte, schnell begreifen, sie vom Blatt ohne Vorbereitung lesen und sich u. A. bei juristischen Begriffen auskennen, da es sich bei den Besprechungen zwischen Inspektoren/-innen und Mitarbeiter/-innen von Unternehmen oft um Bestimmungen der Arzneimittelbücher bzw. der mit Auftraggebern und Lieferanten abgeschlossenen Verträge und um die entsprechenden juristischen Feinheiten handelt.
Ich bin diplomierte Juristin, verfüge über fünfjährige Erfahrung als Juristin und spezialisiere mich u. A. auf die Übersetzung juristischer Texte und die Verdolmetschung beim Gericht, in Notariaten und Anwaltskanzleien. Dank dieser insgesamt 20-jähriger Erfahrung im juristischen Bereich, arbeite ich als GMP-Dolmetscherin sehr schnell und präzise mit jeglichen Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems, ohne sie davor gesehen zu haben. Aufgrund meiner 10-jähriger Erfahrung als GMP-Dolmetscherin beherrsche ich zahlreiche GMP-Abkürzungen. Die Qualitätssicherung spielt bei Pharmaunternehmen eine zentrale Rolle, da Qualitätsabweichungen direkte Auswirkungen auf die Gesundheit und sogar das Leben der Patienten haben können. Der Preis für fehlerhafte und unpräzise Verdolmetschung bei einem GMP-Audit kann auch sehr hoch sein. Deswegen ist es unerlässlich, dass bei der Verdolmetschung während GMP-Audits kompromisslose Qualität gewährleistet wird.
Jahre Berufserfahrung als Dolmetscherin & Übersetzerin
Teamarbeit bei GMP-Inspektionen durch internationale Behörden
Inspektoren/-innen von Behörden der Mitgliedsaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion arbeiten in Teams, welche aus zwei bzw. drei Inspektoren/-innen bestehen (je nach dem Umfang des Audits). Ein / Eine von Inspektoren/-innen ist dabei ein Lead-Inspektor/eine Lead-Inspektorin. Das setzt die Begleitung durch ein Team von zwei bzw. drei GMP-Dolmetscher/-innen voraus. Es soll am besten ein gut eingespieltes Team sein, da GMP-Audits in der Regel unter Stressbedingungen stattfinden. Manchmal ist es erforderlich, einen Tausch bei Dolmetscher/-innen auszuführen, da es der Fall sein kann, dass ein bestimmter Dolmetscher / eine bestimmte Dolmetscherin besser zu einem Inspektor / einer Inspektorin passt. Bei gemeinsamen Rundgängen von Inspektoren/-innen in der Produktion wechseln sich Dolmetscher/-innen in regelmäßigen Abständen ab, was ihnen dabei hilft, die erforderliche Konzentration stundenlang zu bewahren und präzise sprachliche Übertragung zu gewährleisten.
Dank meiner 10-jährigen Erfahrung im Bereich GMP-Dolmetschen, welche ich in verschiedenen Ländern der Welt gesammelt habe, habe ich einen Zugang zum Netzwerk qualifizierter Kollegen/-innen und kann maßgeschneiderte Teams (je nach dem Land, dem Schwerpunkt des Pharmaunternehmens und der erforderlichen Sprachkombination / der erforderlichen Sprachkombinationen) für den reibungslosen Ablauf Ihres Audits zusammenstellen. Auf Verlangen des Kunden unterzeichnen alle Dolmetscher/-innen eine Verschwiegenheitserklärung. Im Vorfeld jedes Projektes weise ich meine Kollegen/-innen bezüglich des Gegenstands des Audits und der Gegebenheiten im Betreib des Kunden ein. Dolmetscher/-innen arbeiten dabei sehr eng zusammen und unterstützen einander bei Bedarf sowohl bei der terminologischen Vorbereitung auf den Dolmetschereinsatz als auch vor Ort. All das führt dazu, dass meine Kunden sich zumindest in Bezug auf die Qualität der Verdolmetschung entspannen und mehr Ressourcen für die Beantwortung komplexer Fragen von Inspektoren/-innen und die Behandlung ihrer Anfragen haben können.
Referenzen von GMP-Dolmetscherin Anna Chumanskaya
Prof. Dr. Klaus Mühlbäck
Mitglied des Senats
ISM International School of Management GmbH – Gemeinnützige Gesellschaft
„Das konsekutive oder simultane Übersetzen von wissenschaftlichen Vorlesungen an Hochschulen erfordert ganz besondere Fähigkeiten: Eine außergewöhnliche Auffassungsgabe, einen hohen Grad an Problemverständnis, sehr viel Empathie für die Situation, und nicht zuletzt auch ein umfangreiches Fachwissen zum behandelten Thema. Alles Fähigkeiten, die Anna Chumanskaya anweist, wodurch sie ein exzellenter Partner auch in schwierigen Diskussionen ist.“
Marina Evteeva
Beraterin des Präsidenten der Moskauer Handels- und Industriekammer
„Hohe Professionalität, Zuverlässigkeit, Intelligenz und sympathisches Auftreten sind die Gründe, warum wir bereits seit langem die Dienstleistungen der Dolmetscherin Anna Chumanskaya gerne in Anspruch nehmen, wenn wir Geschäftsveranstaltungen in Deutschland organisieren. Zu welchem Anlass auch immer – bei der Begleitung eines Messeauftritts, während schwieriger Verhandlungen zu juristischen Themen oder beim Simultandolmetschen während Vorlesungen eines Wirtschaftsprofessors – mit Anna kann man sich immer ruhig und sicher fühlen.“
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